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    中藥飲片迎來為期一年大整治,如何走出質量問題頻現困境?

    原標題:中藥飲片迎來為期一年大整治,如何走出質量問題頻現困境?

    中藥煎藥國際標準獲通過

    作者 | 吳施楠

    來源 | 搜狐健康

    作為中醫臨床用藥的主要形式之一,自2009年被納入國家基本藥物目錄后,中藥飲片迎來了飛速發展期。在此基礎上,中藥飲片因不受藥品“零加成”的限制,在醫院控費大潮中不占“藥占比”等,在國家發展中醫藥的大政策背景下,逐漸成為企業、醫院的“寵兒”。但是市場大、質量差的困境,仍是中藥飲片未來發展上的一層陰影。

    2700億市場規模,卻被屢次通報不合格

    中藥飲片行業作為傳統中藥產業三大支柱產業之一,已經成為醫藥工業里近十年增長最快的子行業。根據工信部官方網站發布的2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況顯示,在醫藥工業各子行業中,中藥飲片加工行業營業收入和利潤分別以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。

    中藥材商品交易中心給出的一份報告推測,2018年,我國中藥飲片的市場規模將達到2734億元,同比增長17%,發展迅速。

    然而與市場規模不斷壯大相并行的,卻是中藥飲片屢次被提及的質量不合格問題。近兩三年,中藥飲片的質量不合格公告是各級藥監部門發布的重要內容之一。被曝出不合格的不乏一些中藥飲片行業的知名企業。

    據統計,2017年一整年,原國家食品藥品監督管理局共發布了46份藥品抽檢通告,其中22份關于中藥飲片,不合格批次共計792批,涉及生產或供貨單位343家、中藥品種37種。

    而藥智網通過匯總分析2017年各省(市)藥品質量抽檢不合格公告形成的的《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》,更增加了人們對中藥飲片質量的擔憂。

    該報告指出,在共4106批次不合格藥品中,中藥材及其飲片就有2618批次,占比達到64%。以企業為基準對不合格藥品品種數量統計發現,在藥品質量不合格企業前20位中,中藥飲片企業占據16家,占比80%。

    時間來到今年,在各省市的藥監局網站上,中藥飲片質量不合格通報仍是重點內容。與此同時,我們可以發現,中藥飲片存在的質量問題不再只是偽品冒充正品或摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等常見問題,非藥用部位雜質過多、混用以及種植、炮制不規范等問題更是層出不窮。給監管和治理帶來了很大難度。

    雖然有專家認為,上述問題的發現有賴于國家對藥品質量監管力度的加大,但其中反映出的各環節對中藥飲片質量問題認識不深、把關不嚴及相應標準不完善等仍然需要行業深究。

    “從頭到腳”都有問題,統一標準亟待制定

    對于近些年出現的質量問題,記者采訪了中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會副秘書長張建寶及部分中藥專家。在他們看來,中藥飲片質量問題頻頻發生的原因應該說非常復雜,是多方面的。

    從行業發展水平上來看,中藥飲片生產行業目前集中度較低,全國通過中藥飲片GMP認證的生產企業有1700多家,但企業經營規模普遍較小。同時,中藥飲片品種繁多,傳統中藥飲片生產企業每家少則生產1、2百種、多則生產5、6百種甚至近千種飲片,但每個品種的生產規模并不大。一個企業要面對數百上千種中藥材原料的采購、驗收以及飲片生產過程和最終產品的全面質量控制,需要耗費大量的人力物力財力,而飲片生產企業的經濟實力及技術質量管理能力又相對薄弱。因此,企業在質量管理方面會有力不從心的情況,同時出于降低成本的考慮,在飲片質量方面就不會高標準嚴要求。

    此外,目前各地還有一些沒有通過GMP認證的企業甚至加工作坊也在違法違規從事飲片生產,導致飲片生產企業良莠不齊。這部分不規范的企業,由于在質量管理及人力成本方面投入低,有成本優勢,產品價格相對較低,其飲片也會通過各種渠道進入流通及使用環節。這類企業生產的飲片質量難以保證,如果被抽驗,其不合格幾率高,這又會抬高飲片總體不合格率。

    再加上飲片生產行業門檻低,從業人員對藥品質量優先意識薄弱以及少數經營者只重視近期經濟利益等,中藥飲片質量難以達到一個高標準。

    而原材料的好壞直接決定了飲片的質量,中藥材原料質量低劣往往是造成中藥飲片質量不合格的源頭。據受訪專家介紹,目前常用大宗藥材已經實現了人工種植養殖,但離規范化GAP種植養殖還有很大距離。“小、散、亂”是中藥材種植養殖的最大特點,由于缺乏統一的管理和技術指導,再加上抗生素濫用等,中藥材質量變得參差不齊。質量低劣的中藥材原料自然不可能生產出高質量的中藥飲片。

    與少數的摻偽、染色、增重等造假行為相比,上述專家認為,大量的質劣藥材所占的比例之大、品種之多,才是當前中藥材及飲片質量的突出問題。種植養殖環節不規范操作嚴重導致了中藥材及飲片的整體質量下降,應該引起高度重視。

    此外,中藥飲片的流通環節和醫院采購模式,也在一定程度上加劇了飲片質量問題發生的概率的。

    按照藥品管理法,農村集貿市場可以銷售中藥材。由于未實行經營藥材許可管理,允許城鄉集貿市場、社會群體組織、單位及個人均可自由銷購中藥材,因此,從事中藥材經營的藥農藥商文化水平、專業知識參差不齊,誠信觀念和法律意識淡薄,難以管理和規范,市場上摻偽造假時有發生,故交易的部分中藥材質量難以有效控制。基層中藥材流通領域的追責更是難上加難。

    而醫療機構的飲片采購模式也是影響飲片企業生產高質量飲片的不利因素。據了解,中藥飲片生產企業的最大客戶主要是醫院藥房及連鎖藥店等機構,而這些機構多采用公開招標、低價中標的模式采購飲片,并不采用優質優價政策。規范化中藥飲片生產企業投入成本很大,飲片價格自然較高,無法與不規范企業競爭;而低價中標企業在初期供應符合質量的標準飲片后,由于其價格低,盈利能力弱,本身生存的壓力會導致出現逐步降低飲片質量現象的發生,存在典型的“劣幣驅除良幣”現象。

    “在中藥材及飲片標準方面,我國還存在許多不盡完善的地方。”在接受采訪時,幾乎全部受訪專家都認為,目前,我國中藥材及飲片的標準處于國家標準和地方標準共存的狀態,標準內容差異大,使用混亂,地方標準收載的藥材及飲片超范圍跨區使用普遍造成飲片檢驗不合格,給檢驗和監管帶來了很大的困難。

    我國目前仍然缺少國家統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準。由于各地炮制方法不同、炮制規格不同,往往出現使用地飲片按當地炮制規范標準檢驗不合格現象,而對于無標準檢驗的飲片更是飲片企業及藥監藥檢機構所面臨的一個難題。

    “建立統一的中藥飲片炮制規范及飲片標準已迫在眉睫。”

    國家藥監局出手,一年時間全國集中整治

    藥品質量關乎生命安全,中藥飲片自然也不例外。就在中藥飲片屢屢被查出質量問題時,今年8月31日,國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》,決定從今年10月開始,對全國各省(市)中藥飲片進行為期一年的質量集中整頓;要求全國各省市按照規定的進度安排,完成嚴厲查處中藥飲片違法違規行為和加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系這兩項重點工作。

    早在今年4月,國家藥監局就針對中藥飲片監管工作召開了座談會,由局長焦紅親自主持,足可見國家層面對中藥飲片質量的關注。

    今年上半年,甘肅、四川、安徽、湖北、山東等多個省市也相繼表示,將嚴查中藥飲片質量問題。9月26日,海南省食品藥品監督管理局印發《海南省中藥飲片質量集中整治工作方案》,預示為期一年的重要飲片整治期正式在海南開始。接下來,全國各地都將迎來中藥飲片集中整治潮。

    不過,面對集中整治的形式,有業內人士表示,雖然在整治期內可能會轉好,但未來五年、十年,甚至更長時間,又該如何保證中藥飲片的質量呢?

    對此,受訪專家表示,加大中藥材及飲片監管力度是毋庸置疑的。今后,應明確監管重點,強化對生產、流通、使用環節的監管,嚴厲查處中藥飲片違法違規行為,增加違法成本,使任何單位組織和個人都不敢、不愿違法違規生產,從源頭上根除一切非法生產行為。

    此外,源頭的治理和相關標準的建立仍然是亟待解決的兩大重要工作。“中藥質量問題不解決,則中藥產業發展難以為繼;質量等級標準不建立,則中藥優質產品難以培育。”受訪專家集體呼吁,要加快完善符合中藥飲片特點的技術質量管理體系。

    實際上,規范中藥材種植過程,并合理進行產地初加工是保障藥材及飲片質量的根本。從根本上解決的辦法就是大力發展中藥材的GAP種植,并簡化中藥材流通環節,使得中藥材的種植加工貯藏等每一個環節都可追溯。同時,在規范全產業鏈生產過程基礎上,應建立嚴格的質量追溯制度和責任追究制度,對加強監管,提高質量很有必要。

    長期以來,中藥質量評價只有底限,沒有等級評判標準,導致中藥材及飲片市場良莠不齊、產品優質優價難以體現,市場公平和公正收到沖擊,嚴重影響了產業的健康發展。而且隨著產業的迅速發展,中藥材及飲片傳統商品規格等級劃分與其質量的相關性不強,商品規格等級已無法滿足質量評價的要求。

    “構建中藥材質量等級標準體系,勢必會對解決中藥行業質量問題、提升產業發展水平、構建質量標準研究體系和提高藥品質量風險管控能力產生重要影響。”

    而對于國家飲片標準,無論是專家,還是生產企業,都充滿了期待。但中藥材及飲片質量監督有法可依還需要很長一段路要走。

    談到標準,也有部分業內人士發出過這類聲音:“中藥飲片的質量本身就難以有統一標準。不斷人為用各種指標來提高中藥飲片標準要求的做法,已經是脫離客觀事實、脫離中藥特點的,甚至會嚴重影響中藥行業的發展。”

    針對上述觀點,中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會副秘書長張建寶表示,天然生長的藥材的確很難達到統一的標準。但中藥飲片是中醫臨床治病救人直接使用的處方藥品,一味中藥飲片如果沒有統一的標準,其物質基礎和質量差異很大,如何保證它在中醫臨床中起到應有的作用?

    現在有“中醫將亡于中藥”一說,實際上就是指中藥飲片質量參差不齊,無法穩定起到中藥原來的療效。飲片只有設立了比較科學合理的統一標準,才能倒逼使質量低劣的中藥材不能成為中藥飲片,這是為廣大患者負責的做法。

    但中藥飲片的質量標準要制定的科學合理可行,以保證臨床療效為主要依據,質量標準要能全面反應衡量中藥飲片的質量,不能拘泥于某個指標成分的含量高低,有效成分的含量指標也應是一個范圍,而不能是一個同一的數值。

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